《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》(高检发释字[2022]1号,自2022年3月6日起施行)
△(足以严重危害人体健康)实施妨害药品管理的行为,具有下列情形之一的,应当认定为刑法第一百四十二条之一规定的“足以严重危害人体健康”;
(一)生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品,综合生产、销售的时间、数量、禁止使用原因等情节,认为具有严重危害人体健康的现实危险的;
(二)未取得药品相关批准证明文件生产药品或者明知是上述药品而销售,涉案药品属于本解释第一条第一项至第三项规定情形的;
(三)未取得药品相关批准证明文件生产药品或者明知是上述药品而销售,涉案药品的适应症、功能主治或者成分不明的;
(四)未取得药品相关批准证明文件生产药品或者明知是上述药品而销售,涉案药品没有国家药品标准,且无核准的药品质量标准,但检出化学药成分的;
(五)未取得药品相关批准证明文件进口药品或者明知是上述药品而销售,涉案药品在境外也未合法上市的;
(六)在药物非临床研究或者药物临床试验过程中故意使用虚假试验用药品,或者瞒报与药物临床试验用药品相关的严重不良事件的;
(七)故意损毁原始药物非临床研究数据或者药物临床试验数据,或者编造受试动物信息、受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等药物非临床研究数据或者药物临床试验数据,影响药品的安全性、有效性和质量可控性的;
(八)编造生产、检验记录,影响药品的安全性、有效性和质量可控性的;
(九)其他足以严重危害人体健康的情形。对于涉案药品是否在境外合法上市,应当根据境外药品监督管理部门或者权利人的证明等证据,结合犯罪嫌疑人、被告人及其辩护人提供的证据材料综合审查,依法作出认定。对于“足以严重危害人体健康”难以确定的,根据地市级以上药品监督管理部门出具的认定意见,结合其他证据作出认定。
△(对人体健康造成严重危害;竞合)实施妨害药品管理的行为,具有本解释第二条规定情形之一的,应当认定为刑法第一百四十二条之一规定的“对人体健康造成严重危害”。实施妨害药品管理的行为,足以严重危害人体健康,并具有下列情形之一的,应当认定为刑法第一百四十二条之一规定的“有其他严重情节”：
(一)生产销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品,生产、销售的金额五十万元以上的;
(二)未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售,生产、销售的金额五十万元以上的;
(三)药品申请注册中提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段，造成严重后果的;
(四)编造生产、检验记录,造成严重后果的;(五)造成恶劣社会影响或者具有其他严重情节的情形。
实施刑法第一百四十二条之一规定的行为，同时又构成生产、销售、提供假药罪、生产、销售提供劣药罪或者其他犯罪的.依照处罚较重的规定定罪处罚。
△(共同犯罪)明知他人实施危害药品安全犯罪,而有下列情形之一的,以共同犯罪论处:
(一)提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件的;
(二)提供生产、经营场所、设备或者运输、储存、保管、邮寄、销售渠道等便利条件的;
(三)提供生产技术或者原料、辅料、包装材料、标签、说明书的;
(四)提供虚假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料的;
(五)提供广告宣传的;
(六)提供其他帮助的。
△(主观故意的认定)办理生产、销售、提供假药、生产、销售、提供劣药、妨害药品管理等刑事案件,应当结合行为人的从业经历、认知能力、药品质量、进货渠道和价格、销售渠道和价格以及生产、销售方式等事实综合判断认定行为人的主观故意。具有下列情形之一的,可以认定行为人有实施相关犯罪的主观故意,但有证据证明确实不具有故意的除外:
(一)药品价格明显异于市场价格的;
(二)向不具有资质的生产者、销售者购买药品,且不能提供合法有效的来历证明的:
(三)逃避、抗拒监督检查的;
(四)转移、隐匿、销毁涉案药品、进销货记录的;
(五)曾因实施危害药品安全违法犯罪行为受过处罚,又实施同类行为的;
(六)其他足以认定行为人主观故意的情形。
△(危害药品安全刑事案件;生产、销售伪劣产品罪)以提供给他人生产、销售、提供药品为目的,违反国家规定.生产、销售不符合药用要求的原料、辅料.符合刑法第一百四十条规定的，以生产、销售伪劣产品罪从重处罚:同时构成其他犯罪的,依照处罚较重的规定定罪处罚。
△(罚金)对于犯生产、销售、提供假药罪,生产、销售、提供劣药罪、妨害药品管理罪的,应当结合被告人的犯罪数额、违法所得,综合考虑被告人缴纳罚金的能力.依法判处罚金。罚金一般应当在生产、销售、提供的药品金额二倍以上;共同犯罪的,对各共同犯罪人合计判处的罚金一般应当在生产、销售、提供的药品金额二倍以上。
△(职业禁止)对于犯生产、销售、提供假药罪、生产、销售、提供劣药罪、妨害药品管理罪的，应当依照刑法规定的条件，严格缓刑，免予刑事处罚的适用。对于被判处刑罚的,可以根据犯罪情况和预防再犯罪的需要,依法宣告职业禁止或者禁止令。《中华人民共和国药品管理法》等法律、行政法规另有规定的,从其规定。
对于被不起诉或者免予刑事处罚的行为人，需要给予行政处罚、政务处分或者其他处分的,依法移送有关主管机关处理。
Δ(单位犯罪)单位犯生产、销售、提供假药罪、生产、销售、提供劣药罪、妨害药品管理罪的，对单位判处罚金,并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依照本解释规定的自然人犯罪的定罪量刑标准处罚，
单位犯罪的,对被告单位及其直接负责的主管人员、其他直接责任人员合计判处的罚金一般应当在生产、销售、提供的药品金额二倍以上。
△(民间传统配方)根据民间传统配方私自加工药品或者销售上述药品,数量不大,且未造成他人伤害后果或者延误诊治的,或者不以营利为目的实施带有自救、互助性质的生产、进口、销售药品的行为,不应当认定为犯罪，
对于是否属于民间传统配方难以确定的,根据地市级以上药品监督管理部门或者有关部门出具的认定意见,结合其他证据作出认定。
△(生产、提供和销售药品的金额计算)对于生产、提供药品的金额,以药品的货值金额计算;销售药品的金额，以所得和可得的全部违法收入计算。
【附属刑法】
《中华人民共和国药品管理法》(1984年9月20日通过,2019年8月26日第二次修订)
第一百一十四条
违反本法规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第一百一十五条
未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的。责令关闭,没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出和未售出的药品,下同)货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的,按十万元计算。
第一百二十三条
提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的,撤销相关许可,十年内不受理其相应申请。并处五十万元以上五百万元以下的罚款;情节严重的,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,处二万元以上二十万元以下的罚款,十年内禁止从事药品生产经营活动并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。
第一百二十四条
I违反本法规定,有下列行为之一的,没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备责令停产停业整顿,并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的,按十万元计算;情节严重的,吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款,十年直至终身禁止从事药品生产经营活动,并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留:
(一)未取得药品批准证明文件生产、进口药品;
(二)使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品;
(三)使用未经审评审批的原料药生产药品;
(四)应当检验而未经检验即销售药品;
(五)生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品;
(六)编造生产、检验记录;
(七)未经批准在药品生产过程中进行重大变更。
Ⅱ销售前款第一项至第三项规定的药品，或者药品使用单位使用前款第一项至第五项规定的药品的,依照前款规定处罚:情节严重的,药品使用单位的法定代表人,主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的,还应当吊销执业证书。
Ⅲ未经批准进口少量境外已合法上市的药品,情节较轻的,可以依法减轻或者免予处罚。
第一百二十五条
违反本法规定,有下列行为之一的,没收违法生产、销售的药品和违法所得以及包装材料、容器,责令停产停业整顿,并处五十万元以上五百万元以下的罚款:情节严重的,吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证,对法定代表人,主要负责人，直接负责的主管人员和其他责任人员处二万元以上二十万元以下的罚款,十年直至终身禁止从事药品生产经营活动:
(一)未经批准开展药物临床试验:
(二)使用未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产药品,或者销售该类药品;
(三)使用未经核准的标签、说明书。
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